“紹興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局嗎？我要投訴，紹興有家企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩帶著不舒服要過(guò)敏。”這是一起來(lái)自上海的跨區(qū)域消費(fèi)者投訴案例。以往，類似的投訴需要紹興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作人員遠(yuǎn)赴投訴發(fā)起地進(jìn)行異地檢查處置，自從“醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同治理應(yīng)用”上線后，工作人員只需輕點(diǎn)手機(jī)發(fā)起檢查處置流程，將線上協(xié)查通報(bào)傳遞給當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管相關(guān)部門，由當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T開展檢查，處理時(shí)間節(jié)省了近80%。

據(jù)悉，自2020年以來(lái)，新冠疫情的發(fā)展變化推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，防護(hù)用品、檢測(cè)試劑等醫(yī)療器械需求大增，許多非醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)和人員也進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管難度不斷加大。2021年6月，由國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度。

“這項(xiàng)制度的實(shí)施，為醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施跨區(qū)域委托生產(chǎn)提供了制度保障，也對(duì)監(jiān)管部門實(shí)施跨區(qū)域有效監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)。以紹興一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為例，該企業(yè)每天生產(chǎn)醫(yī)用口罩達(dá)2000萬(wàn)只，生產(chǎn)防護(hù)服5萬(wàn)套，其原材料、成品生產(chǎn)涉及新疆、河南、浙江三地，跨區(qū)域、長(zhǎng)鏈條的生產(chǎn)銷售模式給產(chǎn)品質(zhì)量、日常監(jiān)管帶來(lái)了難度，同時(shí)也為我們實(shí)施跨區(qū)域監(jiān)管帶來(lái)了挑戰(zhàn)。同時(shí)，由于東西部地區(qū)間多方面差異，存在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不統(tǒng)一、檢查結(jié)果不互認(rèn)、監(jiān)管信息不共享、監(jiān)管資源不匹配等難題，大大耗費(fèi)了企業(yè)審批成本和人員設(shè)備等投入。” 紹興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長(zhǎng)周寅歡表示。

據(jù)悉，為進(jìn)一步提升醫(yī)藥器材跨區(qū)域監(jiān)管力度，服務(wù)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，2022年8月17日，由紹興市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭、由浙江移動(dòng)紹興分公司承建的“醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同治理”應(yīng)用正式發(fā)布。

據(jù)紹興移動(dòng)工作人員介紹，該應(yīng)用在全國(guó)尚屬首例。它秉承浙江數(shù)字化改革思路，構(gòu)建“1+2+9+N”基礎(chǔ)架構(gòu)，即以一個(gè)數(shù)據(jù)倉(cāng)統(tǒng)攬應(yīng)用，以服務(wù)端和監(jiān)管端并行為原則，打造“審批在線”“檢查在線”“制度標(biāo)準(zhǔn)”“黑匣子”“企業(yè)e覽”“e械匯”“在線咨詢”“政策發(fā)布”“助企指導(dǎo)”9個(gè)子場(chǎng)景，建設(shè)N個(gè)功能模塊，主要實(shí)現(xiàn)在異地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)下的跨區(qū)域協(xié)同治理功能，包括在線實(shí)時(shí)審批、異地檢查互認(rèn)和線上交易等。

據(jù)了解，該平臺(tái)依托云視頻、大數(shù)據(jù)、可信電子簽章、5G+MR混合現(xiàn)實(shí)等新技術(shù)，搭建遠(yuǎn)程檢查應(yīng)用，可通過(guò)語(yǔ)音交互、畫面交互的方式實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程標(biāo)注、遠(yuǎn)程資料共享，有效解決跨區(qū)域監(jiān)管難題。

“審批在線”首創(chuàng)醫(yī)療器械跨區(qū)域?qū)徟鞒淘僭炷Ｊ剑蚱飘惖叵拗疲?jiǎn)化審批流程，重塑審核一體，實(shí)現(xiàn)“二合一”跨區(qū)域?qū)徟患隆?/p>

“通過(guò)應(yīng)用，我們企業(yè)每次審批可減少提交材料8份，縮短審批時(shí)間50天，大大地提升了企業(yè)申報(bào)材料的效率，降低了審批成本。”紹興振德醫(yī)療副董事長(zhǎng)沈振芳表示。

應(yīng)用發(fā)布后，紹興市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處工作人員可以在“檢查在線”模塊線上發(fā)起異地檢查流程，通過(guò)5G+MR頭顯設(shè)備對(duì)河南許昌、新疆博州振德工廠進(jìn)行日常監(jiān)管。

“今年4月，紹興市經(jīng)信局移交援滬醫(yī)療隊(duì)反饋防護(hù)服的檢查流程大幅縮短，從原本需要28天的流程縮短到5天，效率特別高。”周寅歡處長(zhǎng)說(shuō)道。

據(jù)悉，目前該平臺(tái)已入圍國(guó)家藥監(jiān)局2022年藥品智慧監(jiān)管典型案例，被評(píng)為浙江省藥品安全治理創(chuàng)新“最佳實(shí)踐”項(xiàng)目，將為全省乃至全國(guó)提供可復(fù)制、可借鑒、可推廣的“紹興樣板”。

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